一名受试者疑似出现严重不良反应!这家公司紧急叫停新冠疫苗临床试验

原标题:一名受试者疑似出现严重不良反应!这家公司紧急叫停新冠疫苗临床试验 来源:中国经营报

本报记者 高瑜静 北京报道

9月8日,阿斯利康(LSE/STO/NYSE: AZN)宣布称,在美国开展的新冠疫苗三期临床试验,因一名参与试验者疑似出现严重不良反应而暂停。据卫生新闻网站Stat News报道称,目前仍不清楚该试验引发什么性质的安全问题。

据悉,阿斯利康和牛津大学于今年5月合作开发腺病毒载体新冠疫苗AZD1222,是目前全球进入临床三期试验的9个疫苗中的一个。

牛津大学研究团队7月20日在《柳叶刀》上发表的AZD1222疫苗I期/II期临床试验研究结果显示,纳入1077名健康成年人中,该疫苗可以耐受并产生针对新型冠状病毒的稳健免疫应答。与试验对照组相比,接种AZD1222疫苗更容易产生轻微的副作用,包括疲劳、头痛、注射部位疼痛、自觉发热和体温升高等,但服用扑热息痛可以减轻其中一些副作用。在AZD1222疫苗的I期/II期试验中,未引起任何严重的不良事件。

AZD1222研究者在文章中称,“针对本研究纳入的参与者,其随访时长将至少达到一年,以继续探究该疫苗的安全性及其刺激产生的免疫应答。”

此后,AZD1222疫苗的II期/III期试验在全球多个国家进行,以验证该疫苗保护人们免受新冠病毒感染的效果,并检测不同年龄段和剂量接种的安全性和免疫反应。

阿斯利康9月3日公开消息称,潜在新冠疫苗的开发已扩展至美国III期临床试验,将尝试招募30000名成年人参与以评估疫苗的安全性、有效性。潜在新冠疫苗的临床开发正在全球范围内进行,正在英国和巴西进行II期/III期试验,正在南非进行I期/II期试验,正筹备在日本和俄罗斯进行试验。上述临床试验将在全球累计招募50000名受试者。

阿斯利康相关负责人在回复《中国经营报》采访邮件中称,“此次暂停的试验,是作为AZD1222疫苗正在全球进行的随机对照试验的一部分。我们的标准审查程序已经启动,我们自愿暂停疫苗接种,以允许独立委员会审查安全性数据。这是一项常规操作,每当试验中存在潜在的无法解释的疾病时,都必须执行此常规操作,以确保我们保持试验的完整性。”

针对阿斯利康暂停新冠疫苗III期临床试验,曾在上海疾控中心工作多年的专家陶黎纳告诉《中国经营报》记者:“受试者接种疫苗后出现不适症状或体征异常,通常定义为预防接种后不良事件(adverse event following immunization,AEFI)。这个与疫苗使用不一定具有因果关系。要经过科学严谨的审查,才能判断不良反应与疫苗使用存在因果关系的可能性。如果审查后排除因果关系,那就可能恢复试验。”

阿斯利康公司在最新声明中解释称,在大型试验中,疾病是偶然发生的,但是必须进行独立审查以仔细核查。公司将尽快针对这一情况做出反应,以在最大程度上降低对临床试验进度的影响。

上述《柳叶刀》发表文章指出,一种理想的抗新型冠状病毒疫苗应在接种1~2次后就能发挥作用,在包括老年人和患有其他疾病的人群中有效,提供至少六个月的保护,并减少病毒在接触者间的续发感染。

在潜在新冠疫苗开展临床试验的同时,阿斯利康与世界各地合作伙伴已开始筹建供应链,以保证疫苗供应。

8月6日,阿斯利康宣布与康泰生物(300601.SZ)签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让推进新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

关于阿斯利康暂停试验对双方合作的影响,记者向康泰生物致电致函采访,截至发稿未获回复。

康泰生物最新公开回应称,“阿斯利康是全球新冠疫苗研发的公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发中的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。对于这个事件,市场可能有所误解,阿斯利康已经经过了一二期的临床试验,如今出现的一个案例,只是研发过程中的小问题。”

9月8日,包括阿斯利康、辉瑞、赛诺菲和GSK在内的疫苗生产商发表了一份“安全承诺声明”,其他的参与公司还有Moderna、强生、默克、Novavax和BioNTech等。这些企业承诺,在争取新冠疫苗申报审批过程中,他们将保持科学程序的完整性。

根据世卫组织首席科学家苏米娅•斯瓦米纳坦近日公开信息,当前全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中9种已处于三期临床试验阶段。

(编辑:曹学平 校对:张国刚)

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